Этические аспекты доклинических испытаний лекарств
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение 2
Этические аспекты доклинических испытаний лекарств 3
Заключение 13
Список литературы 15
Введение
При создании нового препарата, теста, прибора, метода или иного новшества, которое может найти применение в медицине, необходимо провести всесторонние исследования, чтобы убедиться, что оно безопасно и выполняет те задачи, ради которых создавалось. Исследования на людях новых медицинских воздействий называются клиническими испытаниями. Они проводятся с целью испытать на добровольцах новые или усовершенствованные методы лечения, чтобы в первую очередь удостовериться в их безопасности, а затем уже и в их эффективности. Хотя клинические испытания проводятся в соответствии со строжайшими правилами, чтобы обеспечить их максимальную безопасность и соответствие этическим нормам, лица, которые собираются принять в них участие, должны тщательно взвесить как связанный с этим риск, так и вероятные преимущества............................................пропуск.......................................................... Выбранная мною тема «Этические аспекты доклинических испытаний лекарств» является, несомненно, актуальной, теоретически и практически значимой. Цель работы – рассмотреть этические аспекты доклинических испытаний лекарств. Работа состоит из введения, одного раздела, заключения и списка литературы. Этические аспекты доклинических испытаний лекарств Во всех развитых странах доклинические исследования эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся с целью уменьшения доли лекарств с вредными побочными эффектами. Доклинические испытания проходят по системе международных стандартов планирования, организации, выполнения, контроля и регистрации исследований GLP. Для стран – членов ВТО требования проведения работ по GLP закреплено законодательно. GLP – Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика) – система международных стандартов, на основе которых осуществляется планирование, проведение лабораторных исследований и написание отчётов по их итогам. Следование этим правилам обеспечивает достоверность данных и точную воспроизводимость эксперимента в будущем. ...........................................пропуск.......................................................... - Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации. Приказ Минздрава России N 223 от 28 мая 2003 г. - Приказы Минздрава России N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" и N 267 "Об утверждении правил лабораторной практики" от 19 июня 2003 г. - Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М., Минздрав РФ, 2000. Подготовлено 2-е издание, исправленное и дополненное. Приказом Минздрава СССР N 1137 от 26.09.83 г. были утверждены 5 организаций в качестве экспертных баз фармакологического комитета. Этим организациям поручалось проводить экспертную оценку новых фармакологических средств на стадии доклинических испытаний по планам Фармакологического комитета, утвержденным Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР. Доклинические фармакологические и токсикологические исследования лекарственных средств в тот период осуществляли около 20 государственных организаций. В 1991 г. Приказом Министерства медицинской промышленности СССР N 154 с 1 января 1992 г. был введен в действие разработанный ВНЦ БАВ руководящий нормативный документ "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" РД 64-126-91, в качестве обязательного для всех подразделений, проводящих доклинические исследования безопасности фармакологических средств и токсикологическую экспертизу. В 1995 г. Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств (ИДКЭЛС) совместно с Председателем Комиссии по токсикологии ФГК профессором Е.В. Арзамасцевым на основе принципов и правил GLP разработал Регистрационную карту базы неклинических исследований безопасности новых фармакологических веществ. В 1996 г. Регистрационная карта утверждена Начальником Инспекции государственного контроля лекарственных средств, медицинской техники Р.У. Хабриевым. В 1997 г. о проведении доклинических исследований лекарственных средств заявили 28 организаций и представили информацию в соответствии с вопросами карты. ...........................................пропуск.......................................................... Для успешного поэтапного внедрения международных стандартов в практику доклинических исследований лекарственных средств в России наиболее важно наличие в исследовательских организациях следующих основных элементов: - ресурсы (организация, персонал, помещения, виварий, оборудование); - правила - знание и применение принципов и правил GLP (протоколы, соблюдение правовых и этических норм использования животных, стандартные операционные процедуры, понятие Руководителя исследований как центральной фигуры в контроле исследования); - полная информация об объекте исследований (идентичность, чистота, состав, примеси) и тест-системах (подробное описание); - документация (первичные данные, отчет об исследовании, архив); - ...........................................пропуск.......................................................... Россия обладает большим опытом и значительным научным потенциалом в области фармакологии. Существующие на сегодня сертифицированные или развивающиеся центры не готовы к оказанию коммерческих услуг, и не представляют из себя полноценной инфраструктуры. Известно, что большинство российских фармакологических разработок уже на самых ранних стадиях продается западным фармацевтическим фирмам.
В 2005 г. были предприняты реальные шаги по преодолению сложившейся ситуации. Рядом ведущих профильных институтов РАН, объединенных в НП ...........................................пропуск.......................................................... Во Франции исследователь, начавший клиническое испытание без одобрения КЭ, может быть приговорен к тюремному заключению на срок от 2 до 12 мес. и значительному штрафу. В ФРГ, если врач-исследователь провёл исследование без одобрения этической комиссии своего Университета или центральной КЭ при Врачебной палате, эта Врачебная палата может на следующий год не включить его в корпоративный договор страхования профессиональной ответственности. Представители многих международных организаций (ВОЗ, ЮНЕСКО, Совет Европы, Европейская Комиссия и т.д.) стремятся к взаимодействию Форумов между собой, не ограничиваясь своими регионами, обсуждая культуральные различия, особенности законодательства разных государств, местные тенденции практической медицины и научно-исследовательской деятельности. Первым международным документом программы SIDCER было "Руководства по Деятельности Комитетов по Этике, осуществляющих экспертизу биомедицинских исследований" (2000 г.), далее было подготовлено дополнительное руководство "Инспектирование и оценка проведения этической экспертизы" (2002 г.)...........................................пропуск.......................................................... Справедливость требует, чтобы все выгоды и тяготы исследований честно распределялись между всеми социальными группами и классами общества, принимая во внимание пол, возраст, материальное положение, культуру и этническую принадлежность. В своём составе, процедурах и механизме принятия решений Комитеты по Этике должны быть независимы от административно-управленческих, ведомственных, профессиональных, финансово-экономических и политических влияний. Компетентность КЭ выражается в высокой квалификации каждого члена в своей профессиональной сфере и компетентности в области биомедицинских исследований, что обеспечивает междисциплинарный подход при обсуждении клинических исследований, в понимании принципов клинических исследований и знании правил Качественной Клинической Практики (GCP). Непременным условием компетентности комитета является высокая квалификация и четкая работа его протокольной группы (или секретариата). Плюрализм КЭ гарантируется разнородностью профессий, возраста, пола, конфессий его членов. Этот принцип требует участия в обсуждении по возможности от всех членов Комитета для отражения разных точек зрения на ту или иную проблему. ...........................................пропуск.......................................................... Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку и их невозможно моделировать у лабораторного животного. Даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных. Клинические исследования являются видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований. При изучении нового лекарства всегда соблюдается ...........................................пропуск.......................................................... Заключение Число клинических испытаний лекарств в России уменьшается, что согласуется с общемировой тенденцией. Вместе с тем наблюдается расширение участия России в инновационных мультицентровых международных клинических испытаниях, которые проводятся одновременно в нескольких странах, что можно расценивать как признание профессионализма отечественных врачей. ...........................................пропуск..........................................................прав пациента на протяжении всего исследования. Ни один разработчик лекарственного препарата не может получить разрешения на проведение исследования, если не соблюден принцип добровольности и не подписано информированное согласие на участие в исследовании, где подробно описаны сопряженные риски. ...........................................пропуск..........................................................
Список литературы
Краснюк И.Н. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия», 2004.
Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 .
Муравьев И.А. Технология лекарств. 2-е издание перераб. и дополн. - М.: 2006
Перцева И.И. и проф. И.А. Зупанца „Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств”. М., 2006
Саканян Е.И. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарств. СПб.: Медицина, 2005.
|
