Виды первичной упаковки, применяемой для лекарственных средств

СОДЕРЖАНИЕ:

1. ВИДЫ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 2

2. ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ 6

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ: 9

1. Виды первичной упаковки, применяемой для лекарственных средств

Материалы первичной упаковки, используемые в производстве лекарственных средств, должны:

-обеспечивать защиту лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий внешней среды;

-предохранять от механических воздействий;

-быть удобными для повседневного пользования;

-быть эстетичными по внешнему виду.

Фармацевтические предприятия должны разработать инструкции, охватывающие все аспекты обращения с материалами первичной упаковки (процесс подготовки, использование и методы контроля качества). Их осуществление гарантирует требуемый уровень чистоты материалов первичной упаковки по механическому и микробному загрязнению.

Для изготовления материалов первичной упаковки (ампулы, флаконы, банки, колпачки, пробки и т.д.) должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические свойства укупоренных лекарственных средств.

Форма, размеры и допустимые отклонения от размеров материалов первичной упаковки должны отвечать требованиям соответствующих стандартов.

Все материалы первичной упаковки должны соответствовать специально разработанным и утвержденным на предприятии стандартам или инструкциям предприятия и поступать на предприятия от поставщиков в упакованном виде, обеспечивающем их сохранность и предотвращающем возможность вторичного загрязнения на протяжении всего срока хранения.

Упаковочные материалы необходимо хранить в приспособленных для этого помещениях с учетом исключения возможности их смешивания или загрязнения. В первую очередь следует использовать имеющие соответствующее разрешение ОКК те серии упаковочных материалов, которые поступили на предприятие раньше. Старые или устаревшие материалы первичной упаковки следует уничтожать, что должно быть документально оформлено.

........................................................................пропуск..........................................................................

При производстве лекарственных средств применяют следующие методы стерилизации:

-термический (паровой или воздушный);

-стерилизующая фильтрация;

-химический (газовый);

-радиационный.

При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерилизуемых веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным.

Контроль эффективности процесса стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических индикаторов. Процесс стерилизации должен быть валидирован.

В случае применения метода стерилизующей фильтрации она должна выполняться как можно ближе к моменту и месту розлива. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт. Применение фильтров, содержащих асбест, разрешается в исключительных случаях при обязательном использовании конечного мембранного фильтра с размером пор не более 0,22 мкм. Целостность фильтра и герметичность собранной установки должны проверяться соответствующими методами перед началом и по окончании фильтрации.

Организация и проведение технологического процесса должны исключать возможность смешивания простерилизованного и еще не стерилизованного продукта. В этом случае следует использовать стерилизационное оборудование, вход и выход которого находятся в раздельных и несообщающихся помещениях.

2. Парафармацевтическая продукция

Парафармацевтическая продукция - это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые из аптек, обслуживающих население.

1. Косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечебные косметические товары.

Кремы

Лосьоны

Одеколоны

Дезодоранты

Шампуни

Пудры

Присыпки

Мази

Гигиеническая помада, помада с добавлением лечебных препаратов

Кремы для бритья

Кремя после бритья

Гели

2. Санитарно-гигиенические средства.

Зубные пасты

Зубные эликсиры

Зубные щетки

Зубной порошок

Мыла, в т.ч. лечебные

Мыльницы

Пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения полости рта

Перчатки медицинские и хозяйственные

Зубочистки

Щетки для мытья рук

Набор посуды для детей раннего возраста

Бумага туалетная

Салфетки бумажные

Салфетки гигиенические

Губки резиновые

Мочалки типа "Люфа"

Мочалки из поролона

Щетки-скребки (металлические) для ухода за кожей ног

Станки для лезвий

Лезвия

Супинаторы

Мозольные прокладки

Пояса гигиенические

Трусы дамские гигиенические

Трусы детские гигиенические

Тамперсы

Чулки эластичные лечебные

3. Предметы ухода за больными.

Дозатор для лекарств

Прибор для подсчета калорий

4. Фруктовые, овощные соки, нектары и сиропы.

5. Минеральные воды, в т.ч. лечебные и столовые.

6. Диетическое и детское питание.

7. Очковая оптика.

8. Санитарно-просветительная литература.

9. Диагностикумы, химикалии, реактивы для мед-, био-, хим-, клинической лаборатории.

10. Средства для защиты растений от болезней и вредителей.

11. Средства санитарии для животных (шампунь инсектицидный, мыла, щетки, ножницы).

Список литературы:

1. Приказ Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (с изм. и доп. от 29 ноября 2001 г.)

2. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 октября 2002 г. N 291-22/175 "О реализации лекарственных средств в индивидуальных и групповых упаковках"

3. Письмо Минздрава РФ от 6 декабря 2001 г. N 2510/12343-01-32 "Об упаковке лекарственных средств"

4. Информационное письмо Департамента фармации Правительства Москвы от 1 июня 1995 г. N 01-07/361 О лицензировании парафармацевтической продукции. Перечень парафармацевтической продукции

5. Информационное письмо Московской городской аптечной палаты при Правительстве г. Москвы от 9 декабря 1994 г. N 01-07/405 "О перечне парафармацевтической продукции".